{"ley":{"id":"ley-general-de-salud","nombre":"Ley General de Salud","abreviatura":"LGS","titulo":"Ley General de Salud","jurisdiccion":"federal","materia":"administrativo","publicacion_original":"1984-02-07","ultima_reforma":"2026-01-15","ultima_reforma_fuente":"DOF","fuente":"Cámara de Diputados del H. Congreso de la Unión — Leyes Federales Vigentes","fuente_url":"https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/ref/lgs.htm","archivo_url":"https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/doc/LGS.doc","sha256":"130641da82c19e7cb77cd4975d7b7c1855e54831f5113e963c6b54483ef94c0b","descargado":"2026-10-08","url":"https://articuladomx.com/ley-general-de-salud/","notas_verificacion":["carácter de fuente Symbol restituido (α) en: «DEXTROPROPOXIFENO (-(+)α-4 dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2 butanol propionato…»","carácter de fuente Symbol restituido (α) en: «ETORFINA (7,8 dihidro-7α(-1(R)-hidroxi-1-metilbutil)-06 metil-6-14-endoeteno-mor…»","carácter de fuente Symbol restituido (Δ) en: «TETRAHIDROCANNABINOL, las que sean o contengan en concentraciones mayores al 1%,…»","carácter de fuente Symbol restituido (Δ) en: «TETRAHIDROCANNABINOL, las que sean o contengan en concentraciones iguales o meno…»","Transitorios de decretos de reforma: la fuente los incluye solo «A partir de 1994»; los anteriores no están en este archivo.","Artículo 245: contiene una tabla; cada fila se escribe como un párrafo con celdas separadas por « | ».","Número de artículo repetido en la fuente: 268 Bis (la aparición 2 recibe la clave 268bis-dup2).","Número de artículo repetido en la fuente: 350 Bis (la aparición 2 recibe la clave 350bis-dup2).","Número de artículo repetido en la fuente: 401 Bis (la aparición 2 recibe la clave 401bis-dup2).","Número de artículo repetido en la fuente: 401 Bis (la aparición 3 recibe la clave 401bis-dup3).","Artículo 479: contiene una tabla; cada fila se escribe como un párrafo con celdas separadas por « | »."]},"articulo":{"numero":"222 Bis","clave":"222bis","slug":"222-bis","epigrafe":null,"estado":"vigente","ubicacion":["TITULO DECIMO SEGUNDO. Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y Exportación","CAPITULO IV. Medicamentos"],"texto":"Para efectos de esta Ley, se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.\n\nPara la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente.\n\nEl solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso in- vitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto.\n\nEn caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistas y científicos en materia de biotecnología farmacéutica.\n\nLos medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, deberá asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.","nota":"Párrafo reformado DOF 29-11-2019\nArtículo adicionado DOF 11-06-2009","url":"https://articuladomx.com/ley-general-de-salud/articulo-222-bis/","markdown":"https://articuladomx.com/ley-general-de-salud/articulo-222-bis.md"},"cita":"Artículo 222 Bis, Ley General de Salud. Texto vigente, última reforma DOF 15 ene 2026. https://articuladomx.com/ley-general-de-salud/articulo-222-bis/","licencia":{"text":"Los textos legislativos no son objeto de protección como derecho de autor (Ley Federal del Derecho de Autor, art. 14, fracción VIII).","data":"Estructura, metadatos y API de Articulado: CC BY 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.es). Atribución: «Articulado, articuladomx.com» con enlace a la URL canónica del artículo.","disclaimer":"Articulado no es asesoría legal. Articulado no está afiliado a ningún gobierno ni a ninguna entidad pública. Verifica siempre con la publicación oficial en el Diario Oficial de la Federación o el periódico oficial del estado."}}