# Artículo 222 Bis, Ley General de Salud - Ley: Ley General de Salud - Ubicación: TITULO DECIMO SEGUNDO. Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y Exportación › CAPITULO IV. Medicamentos - Estado: vigente - Texto vigente, última reforma DOF 15 de enero de 2026 - Fuente: Cámara de Diputados del H. Congreso de la Unión — Leyes Federales Vigentes — https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/doc/LGS.doc - URL canónica: https://articuladomx.com/ley-general-de-salud/articulo-222-bis/ - Cómo citar: Artículo 222 Bis, Ley General de Salud. Texto vigente, última reforma DOF 15 ene 2026. https://articuladomx.com/ley-general-de-salud/articulo-222-bis/ - Nota de verificación: carácter de fuente Symbol restituido (α) en: «DEXTROPROPOXIFENO (-(+)α-4 dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2 butanol propionato…» - Nota de verificación: carácter de fuente Symbol restituido (α) en: «ETORFINA (7,8 dihidro-7α(-1(R)-hidroxi-1-metilbutil)-06 metil-6-14-endoeteno-mor…» - Nota de verificación: carácter de fuente Symbol restituido (Δ) en: «TETRAHIDROCANNABINOL, las que sean o contengan en concentraciones mayores al 1%,…» - Nota de verificación: carácter de fuente Symbol restituido (Δ) en: «TETRAHIDROCANNABINOL, las que sean o contengan en concentraciones iguales o meno…» - Nota de verificación: Transitorios de decretos de reforma: la fuente los incluye solo «A partir de 1994»; los anteriores no están en este archivo. - Nota de verificación: Artículo 245: contiene una tabla; cada fila se escribe como un párrafo con celdas separadas por « | ». - Nota de verificación: Número de artículo repetido en la fuente: 268 Bis (la aparición 2 recibe la clave 268bis-dup2). - Nota de verificación: Número de artículo repetido en la fuente: 350 Bis (la aparición 2 recibe la clave 350bis-dup2). - Nota de verificación: Número de artículo repetido en la fuente: 401 Bis (la aparición 2 recibe la clave 401bis-dup2). - Nota de verificación: Número de artículo repetido en la fuente: 401 Bis (la aparición 3 recibe la clave 401bis-dup3). - Nota de verificación: Artículo 479: contiene una tabla; cada fila se escribe como un párrafo con celdas separadas por « | ». ## Texto Para efectos de esta Ley, se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias. Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente. El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso in- vitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto. En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistas y científicos en materia de biotecnología farmacéutica. Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, deberá asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Compendio Nacional de Insumos para la Salud. > Nota de la fuente: Párrafo reformado DOF 29-11-2019; Artículo adicionado DOF 11-06-2009 --- Articulado no es asesoría legal. Articulado no está afiliado a ningún gobierno ni a ninguna entidad pública. Verifica siempre con la publicación oficial en el Diario Oficial de la Federación o el periódico oficial del estado.