Artículo 41 Bis de la Ley General de Salud

Los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con sus funciones, grado de complejidad y nivel de resolución, contarán con los siguientes comités:

I.Un Comité de Bioética para la Atención de la Salud, el cual le corresponde la resolución de los problemas derivados de la atención médica a que se refiere el artículo 33 de esta Ley, así como el análisis, discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto de los problemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica o en la docencia que se imparte en el área de salud y la promoción para elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la atención y la docencia médica. Asimismo, la promoción de la educación bioética permanentemente de sus integrantes y del personal del establecimiento.

El Comité de Bioética para la Atención de la Salud será multidisciplinario e interdisciplinario, y deberá estar integrado por profesionales de la salud y otras profesiones afines que cuenten con capacitación en bioética, siendo imprescindible contar con personas representantes no científicas, hasta el número convenido de sus integrantes, guardando equilibrio de género y edad;

II.Un Comité de Ética e Investigación cuando los establecimientos para la atención médica que lleven a cabo actividades de investigación para la salud con participantes humanos, o utilicen datos o muestras biológicas provenientes de seres humanos, o en modelos animales no humanos, con la responsabilidad de registrar, evaluar y dictaminar los protocolos de investigación para la salud en cuanto a su contenido científico-metodológico, ético y regulatorio. Asimismo, le corresponde formular las recomendaciones que correspondan; supervisar la conducción de los protocolos de investigación aprobados hasta su conclusión, y elaborar lineamientos, guías éticas y técnicas institucionales para el desarrollo de la investigación para la salud.

Este Comité será responsable, además, en conjunto con el Comité de Bioseguridad, de revisar los aspectos de bioseguridad e impacto ambiental de los protocolos sometidos.

El Comité de Ética e Investigación será interdisciplinario y multidisciplinario, el cual deberá estar integrado por profesionales de la salud y otras profesiones afines que demuestren experiencia y capacitación en bioética, metodología de la investigación, ética de la investigación, y atención médica clínica según la disciplina, especialidad o área de la investigación que evalúan, así como de los aspectos de bioseguridad e impacto ambiental en la medida del caso, siendo imprescindible contar con personas representantes no científicas, hasta el número convenido de sus integrantes, guardando equilibrio de género y edad;

III.Un Comité de Bioseguridad, encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones jurídicas aplicables, así como de dictaminar sobre la bioseguridad y el impacto ambiental de protocolos de investigación para la salud en conjunto con el Comité de Ética e Investigación, o

IV.Los comités a que se refiere el artículo 316 de esta Ley.

El Comité de Bioética para la Atención de la Salud y el Comité de Ética e Investigación se sujetarán a la legislación aplicable, a los criterios para su integración y a los requisitos para su acreditación que establezca la Comisión Nacional de Bioética.

La Comisión Nacional de Bioética definirá la clasificación de los Comités de Ética e Investigación con base en el nivel de riesgo de la investigación, el tipo de investigación para la salud que evalúan, así como el nivel de complejidad y poder de resolución de la institución que solicita su acreditación.