TITULO DECIMO SEXTO. Autorizaciones y Certificados

La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones generales aplicables.

Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario.

Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por la Secretaría de Salud o por los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, en los términos de esta Ley y demás disposiciones aplicables.

Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca esta Ley. En caso de incumplimiento de lo establecido en esta ley, sus reglamentos, normas oficiales mexicanas, las demás disposiciones generales que emita la Secretaría de Salud, o de las aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, las autorizaciones serán revocadas.

Las autoridades sanitarias competentes expedirán las autorizaciones respectivas cuando la persona solicitante hubiere satisfecho los requisitos que señalen las disposiciones y especificaciones correspondientes y cubierto, en su caso, los derechos que establezca la legislación fiscal.

Lo anterior, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria, al tener conocimiento de que los productos o servicios generan peligro, riesgos o daños a la salud podrá negar la autorización correspondiente.

Para efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior, la Secretaría de Salud podrá analizar y emitir el dictamen correspondiente para cada producto, para lo cual podrá apoyarse en la opinión de personas expertas reconocidas por las instituciones competentes.

El dictamen a que se refiere el párrafo anterior no impide que si posterior a su emisión la Secretaría de Salud tiene conocimiento de que un producto representa riesgo para la salud puede prohibir su elaboración, almacenamiento, importación, distribución o venta e iniciar la revocación de la autorización que corresponda en caso de que esta se haya dado.

Las autorizaciones sanitarias expedidas por la Secretaría por tiempo determinado, podrán prorrogarse de conformidad con las disposiciones generales aplicables.

La solicitud correspondiente deberá presentarse a las autoridades sanitarias con antelación al vencimiento de la autorización.

Sólo procederá la prórroga cuando se sigan cumpliendo los requisitos que señalen esta Ley y demás disposiciones aplicables y previo pago de los derechos correspondientes.

Requieren de licencia sanitaria los establecimientos a que se refieren los artículos 198, 319, 329 y 330 de esta Ley; cuando cambien de ubicación, requerirán de nueva licencia sanitaria.

Los obligados a tener licencia sanitaria deberán exhibirla en lugar visible del establecimiento.

Requieren de permiso:

I.(Se deroga).

II.Los responsables de la operación y funcionamiento de fuentes de radiación de uso médico, sus auxiliares técnicos y los asesores especializados en seguridad radiológica, sin perjuicio de los requisitos que exijan otras autoridades competentes;

III.La posesión, comercio, importación, distribución, transporte y utilización de fuentes de radiación y materiales radiactivos, de uso médico, así como la eliminación, desmantelamiento de los mismos y la disposición de sus desechos;

IV.Los libros de control de estupefacientes o substancias psicotrópicas, así como los actos a que se refiere el artículo 241 de esta Ley;

V.La internación de cadáveres de seres humanos en el territorio nacional y su traslado al extranjero, y el embalsamamiento;

VI.La internación en el territorio nacional o la salida de él, de tejidos de seres humanos, incluyendo la sangre, productos sanguíneos, células troncales y hemoderivados;

VII.La publicidad relativa a los productos y servicios comprendidos en esta Ley;

VIII.La importación de los productos y materias primas comprendidos en el Título Décimo Segundo de esta Ley, en los casos que se establezcan en la misma y otras disposiciones aplicables y en los que determine la Secretaría de Salud;

IX.La importación y exportación de estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos o preparados que las contengan, y

X.Las modificaciones a las instalaciones de establecimientos que manejan substancias tóxicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.

Los permisos a que se refiere este artículo sólo podrán ser expedidos por la Secretaría de Salud, con excepción de los casos previstos en las fracciones II y V en lo relativo al embalsamamiento.

Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; los dispositivos médicos con excepción de aquellos determinados como de bajo riesgo y que no requieran registro sanitario por la autoridad sanitaria, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.

El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, este tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley. Dicho registro podrá prorrogarse por plazos de 10 años, a solicitud de la persona interesada, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Si la persona interesada no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria, esta procederá a la cancelación del registro correspondiente.

Para efectos de lo señalado en el párrafo anterior, se entenderá por cancelación del registro al procedimiento administrativo que realiza la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, derivado de no solicitar la prórroga dentro del plazo establecido o del incumplimiento a las disposiciones aplicables al otorgamiento de una prórroga del registro sanitario.

Para los efectos del presente artículo, el Ejecutivo, a través de la Secretaría de Salud, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en este artículo.

El registro sanitario a que se refiere el artículo anterior se sujetará a los siguientes requisitos:

I.En el caso de medicamentos, estupefacientes y psicotrópicos, la clave de registro será única, no pudiendo aplicarse la misma a dos productos que se diferencien ya sea en su denominación genérica o distintiva o en su formulación. Por otra parte, el titular de un registro, no podrá serlo de dos registros que ostenten el mismo principio activo, forma farmacéutica o formulación, salvo cuando uno de éstos se destine al mercado de genéricos. En los casos de fusión de establecimientos se podrán mantener, en forma temporal, dos registros, y

II.En el caso de los productos que cita la fracción II del artículo 194, podrá aceptarse un mismo número de registro para líneas de producción del mismo fabricante, a juicio de la Secretaría.

La autoridad sanitaria competente podrá requerir tarjeta de control sanitario a las personas que realicen actividades mediante las cuales se pueda propagar alguna enfermedad transmisible, en los casos y bajo las condiciones que establezcan las disposiciones aplicables.

Las autorizaciones a que se refiere esta Ley podrán ser revisadas por la autoridad sanitaria competente en los términos de las disposiciones generales aplicables.

Los derechos a que se refiere esta Ley se regirán por lo que disponga la legislación fiscal y los convenios de coordinación que celebren en la materia el Ejecutivo Federal y los gobiernos de las entidades federativas.

La autoridad sanitaria competente podrá revocar las autorizaciones que haya otorgado, en los siguientes casos:

I.Cuando, por causas supervenientes, se compruebe que los productos o el ejercicio de las actividades que se hubieren autorizado, constituyan riesgo o daño para la salud humana;

II.Cuando el ejercicio de la actividad que se hubiere autorizado, exceda los límites fijados en la autorización respectiva;

III.Porque se dé un uso distinto a la autorización;

IV.Por incumplimiento grave a las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones generales aplicables;

V.Por reiterada renuncia a acatar las órdenes que dicte la autoridad sanitaria, en los términos de esta Ley y demás disposiciones generales aplicables;

VI.Porque el producto objeto de la autorización no se ajuste o deje de reunir las especificaciones o requisitos que fijen esta Ley, las normas oficiales mexicanas y demás disposiciones generales aplicables;

VII.Cuando resulten falsos los datos o documentos proporcionados por el interesado, que hubieren servido de base a la autoridad sanitaria, para otorgar la autorización;

VII bis. Cuando resulten falsos los dictámenes proporcionados por terceros autorizados;

VIII.Cuando los productos ya no posean los atributos o características conforme a los cuales fueron autorizados o pierdan sus propiedades preventivas, terapéuticas o rehabilitatorias;

IX.Cuando el interesado no se ajuste a los términos, condiciones y requisitos en que se le haya otorgado la autorización o haga uso indebido a ésta;

X.Cuando las personas, objetos o productos dejen de reunir las condiciones o requisitos bajo los cuales se hayan otorgado las autorizaciones;

XI.Cuando lo solicite el interesado, y

XII.En los demás casos que determine la autoridad sanitaria, sujetándose a lo que establece el artículo 428 de esta Ley.

Cuando la revocación de una autorización se funde en los riesgos o daños que pueda causar o cause un producto o servicio, la autoridad sanitaria dará conocimiento de tales revocaciones a las dependencias y entidades públicas que tengan atribuciones de orientación al consumidor.

En los casos a que se refiere el artículo 380 de esta Ley, con excepción del previsto en la fracción XI, la autoridad sanitaria citará al interesado a una audiencia para que éste ofrezca pruebas y alegue lo que a su derecho convenga.

En el citatorio, que se entregará personalmente al interesado, se le hará saber la causa que motive el procedimiento, el lugar, día y hora de celebración de la audiencia, el derecho que tiene para ofrecer pruebas y alegar lo que a su interés convenga, así como el apercibimiento de que si no comparece sin justa causa, la resolución se dictará tomando en cuenta sólo las constancias del expediente.

La audiencia se celebrará dentro de un plazo no menor de cinco días hábiles, contados a partir del día siguiente de la notificación.

En los casos en que las autoridades sanitarias fundadamente no puedan realizar la notificación en forma personal, ésta se practicará tratándose de la Secretaría de Salud, a través del Diario Oficial de la Federación, y tratándose de las Entidades Federativas, a través de las gacetas o periódicos oficiales.

En la substanciación del procedimiento de la revocación de autorizaciones, se observará lo dispuesto por los artículos 442 y 450 de esta Ley.

La audiencia se celebrará el día y hora señalados, con o sin la asistencia del interesado. En este último caso, se deberá dar cuenta con la copia del citatorio que se hubiere girado al interesado y con la constancia que acredite que le fue efectivamente entregado o con el ejemplar, en su caso, del Diario Oficial de la Federación o de las gacetas o periódicos oficiales en que hubiere aparecido publicado el citatorio.

La celebración de la audiencia podrá diferirse por una sola vez, cuando lo solicite el interesado por una causa debidamente justificada.

La autoridad sanitaria competente emitirá la resolución que corresponda, al concluir la audiencia o dentro de los cinco días hábiles siguientes, la cual se notificará de manera personal al interesado.

La resolución de revocación surtirá efectos, en su caso, de clausura definitiva, prohibición de venta, prohibición de uso o de ejercicio de las actividades a que se refiera la autorización revocada.

Para los efectos de esta Ley, se entiende por certificado la constancia expedida en los términos que establezcan las autoridades sanitarias competentes, para la comprobación o información de determinados hechos.

Para fines sanitarios se extenderán los siguientes certificados:

I.Prenupciales;

I Bis. De nacimiento;

I Ter. De discapacidad;

II.De defunción;

III.De muerte fetal, y

IV.De exportación a que se refieren los artículos 287 y 288 de esta ley, y

V.Los demás que se determinen en esta ley y sus reglamentos.

El certificado de nacimiento se expedirá para cada nacido vivo una vez comprobado el hecho. Para tales efectos, se entenderá por nacido vivo, al producto de la concepción expulsado o extraído de forma completa del cuerpo de su madre, independientemente de la duración del embarazo, que después de dicha separación respire o dé cualquier otra señal de vida como frecuencia cardiaca, pulsaciones de cordón umbilical o movimientos efectivos de los músculos de contracción voluntaria, tanto si se ha cortado o no el cordón umbilical y esté o no desprendida la placenta.

El certificado de nacimiento será expedido por profesionales de la medicina, parteras tradicionales y personas autorizadas para ello por la autoridad sanitaria competente.

El certificado de nacimiento será requerido por las autoridades del Registro Civil a quienes pretendan declarar el nacimiento de una persona, con las excepciones que establezcan las disposiciones generales aplicables.

El certificado de discapacidad será expedido conforme a la legislación vigente y acorde con los tratados internacionales de los que México sea parte, por profesionales de la medicina o persona autorizada por la autoridad sanitaria. El certificado de discapacidad deberá incluir la Clave Única de Registro de Población del beneficiario.

El responsable de emitir el certificado de discapacidad deberá notificarlo al Sistema Nacional de Información en Salud para los fines del Registro Nacional de Población con Discapacidad y del artículo 104 de esta Ley.

Los menores de edad con discapacidad y los neonatos en los que se identifique una discapacidad congénita o genética, al momento del nacimiento o como resultado del Tamiz neonatal, deberán ser incluidos en el Registro de Menores de Edad, incluyendo la correspondiente certificación de discapacidad para garantizar el interés superior de la niñez.

El certificado médico prenupcial será requerido por las autoridades del Registro Civil a quienes pretendan contraer matrimonio, con las excepciones que establezcan las disposiciones generales aplicables.

Los certificados de defunción y de muerte fetal serán expedidos, una vez comprobado el fallecimiento y determinadas sus causas, por profesionales de la medicina o personas autorizadas por la autoridad sanitaria competente.

La Secretaría de Salud podrá expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen terceros autorizados, de conformidad con lo siguiente:

I.El procedimiento para la autorización de terceros tendrá por objeto el aseguramiento de la capacidad técnica y la probidad de estos agentes;

II.Las autorizaciones de los terceros se publicarán en el Diario Oficial de la Federación y señalarán expresamente las materias para las que se otorgan;

III.Los dictámenes de los terceros tendrán el carácter de documentos auxiliares del control sanitario, pero además tendrán validez general en los casos y con los requisitos establecidos en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización;

IV.Los terceros autorizados serán responsables solidarios con los titulares de las autorizaciones o certificados que se expidan con base en sus dictámenes y recomendaciones, del cumplimiento de las disposiciones sanitarias, durante el tiempo y con las modalidades que establezcan las disposiciones reglamentarias de esta ley, y

V.La Secretaría de Salud podrá reconocer centros de investigación y organizaciones nacionales e internacionales del área de la salud, que podrán fungir como terceros autorizados para los efectos de este artículo.

Los certificados a que se refiere este título, se extenderán en los modelos aprobados por la Secretaría de Salud y de conformidad con las normas oficiales mexicanas que la misma emita. Dichos modelos serán publicados en el Diario Oficial de la Federación.

Los que se autoricen para las parteras tradicionales, o los que ellas elaboren, serán de la mayor sencillez, con lenguaje adecuado a su cultura e identidad y contendrán los datos básicos previstos en el artículo 389 Bis.

Las autoridades judiciales o administrativas sólo admitirán como válidos los certificados que se ajusten a lo dispuesto en el párrafo anterior.

La Secretaría de Salud, los gobiernos de las entidades federativas y los Servicios Estatales de Salud, en el ámbito de sus respectivas competencias y de conformidad con la normatividad que se expida para tal efecto, llevarán a cabo acciones necesarias para la implementación de los certificados a que se refiere este Título, incluyendo las relacionadas con la captura, generación e intercambio de la información relacionada con la expedición de dichos certificados y de acuerdo a lo dispuesto por el Título Sexto.

La distribución primaria de los certificados de nacimiento, defunción y muerte fetal a que hace mención el artículo 389 de esta Ley estará a cargo de la Secretaría de Salud.